Por Rebeca Ferraz
Brasília – A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) planeja atualizar a Instrução Normativa nº 289/2024 para incluir novas Autoridades Regulatórias Estrangeiras Equivalentes (AREE), expandindo o uso do mecanismo de reliance — ou confiança regulatória — em análises de registro de medicamentos, produtos biológicos, insumos farmacêuticos ativos (IFA), vacinas e dispositivos médicos. A medida, anunciada pelo gerente-geral de medicamentos Raphael Sanches em evento em Brasília em 29 de outubro, visa otimizar processos decisórios ao incorporar avaliações de agências internacionais, reduzindo gargalos como a análise de IFAs. A deliberação da atualização foi retirada da pauta da Diretoria Colegiada da Anvisa no mesmo dia, pelo diretor Daniel Pereira.
Entre as mudanças, a Agência de Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos (PMDA) do Japão será incluída para referência em qualidade de medicamentos, biológicos e IFAs. Além disso, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e a Health Canada, já equivalentes para medicamentos, vacinas e biológicos, poderão ser usadas para IFAs — hoje um entrave comum no reliance. “Muitas vezes, conseguimos aplicar na parte de qualidade e de segurança, mas não para o IFA. Esperamos publicar mais registros com reliance em todas as etapas”, explicou Sanches. A lista atual de oito AREE inclui FDA (EUA), EMA (Europa) e outras, com critérios como conformidade com PIC/S e ICH.
O reliance, adotado pela Anvisa desde 2019, já registrou 42 produtos em 2024 — 18 medicamentos, 22 vacinas e 2 biológicos —, superando os 36 de 2023. No entanto, a ferramenta representa apenas 2% dos registros de medicamentos, com desafios como análise individual de petições e requisitos locais. Sanches destacou avanços, como a inclusão de produtos inovadores (11 de 23 aprovados em 2024) e biológicos (5 de 7), e a redução do tempo médio de análise de 1.400 para 1.200 dias, com meta de 300 dias. A atualização busca incentivar o uso, alinhando ao Plano de Trabalho 2024-2027.
No setor de dispositivos médicos, o reliance é mais utilizado — cerca de 380 pedidos em 2024 —, mas enfrenta barreiras como falta de reciprocidade para produtos nacionais e excesso de documentação.
A expansão reflete o compromisso da Anvisa com eficiência regulatória, mas especialistas apontam a necessidade de harmonização internacional e treinamento para maximizar o reliance. Com a atualização iminente, a agência visa reduzir atrasos, fomentar inovação e alinhar o Brasil a padrões globais, beneficiando o SUS e o mercado farmacêutico — onde 78% dos registros ainda dependem de análises completas.
Observatório do Poder 